Cosa è
KINECT-HD è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della valbenazina nella riduzione del sintomo còrea associato alla malattia di Huntington.
Sponsor
La molecola sperimentale
Si chiama valbenazina (valbenazina tosilato, NBI-98854) è un inibitore VMAT2 selettivo e attivo studiato per il trattamento della còrea associata alla malattia di Huntington Il farmaco è attualmente in commercio per il trattamento della discinesia tardiva, con il nome commerciale INGREZZA.
Modalità di somministrazione
Per via orale, una capsula una volta al giorno, per 12 settimane.
Dove si svolge lo studio e numero di partecipanti
Negli Stati Uniti e in Canada (46 centri in tutto), per totale stimato di 120 partecipanti.
Durata
KINECT-HD dura circa diciotto (18) settimane e include un periodo di screening, un periodo di somministrazione di farmaco vs placebo e un periodo di follow-up. I partecipanti dovranno partecipare a nove (9) visite durante lo studio. Un controllo finale verrà effettuato due (2) settimane dopo l'interruzione dell'assunzione del farmaco o del placebo, o al termine dello studio.
Criteri di inclusione
Età compresa tra 18 e 75 anni
Diagnosi di Huntington con sintomi motori manifesti
Livello di còrea compatibile con i criteri del protocollo di studio
Data inizio
Novembre 2019
Data di conclusione stimata
Settembre 2021
Ulteriori informazioni su clicaltrials.gov
